Les vaccins Rotarix et RotaTeq qui préviennent un virus responsable de diarrhées ont entraîné un nombre "préoccupant" d'effets indésirables graves. Deux décès de nourrissons leur sont attribués.
Selon un bilan arrêté à fin 2014 remis à l'agence du médicament, les vaccins Rotarix et RotaTeq pour prévenir les infections dues à un virus responsable de diarrhées chez les bébés entraînent un nombre "préoccupant" d'effets indésirables graves. Deux décès de nourrissons leur sont attribués.
Une vaccination recommandée depuis novembre 2013
Le Comité technique de pharmacovigilance (CPTV), qui a analysé les données de suivi national et international concernant ces vaccins oraux, "s'interroge sur le bien-fondé de recommander la généralisation de cette vaccination en France", dans un rapport daté de février 2015 et transmis à la Direction générale de la Santé (DGS) et à la Haute autorité de santé (HAS).
Cette vaccination pour la prévention des gastro-entérites causées par des rotavirus chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois avait été recommandée en novembre 2013 par le Haut Conseil de Santé publique (HCSP). Ce dernier a "prévu de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations" à ce sujet, indique mardi l'ANSM.
Ces deux vaccins oraux prescrits à partir de l'âge de six semaines, Rotarix (laboratoires GlaxoSmithKline/GSK) et RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD), sont autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.
Plus de 200 notifications d'effets indésirables "graves"
"Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu'au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d'effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves", ont été recueillies et analysées, souligne l'agence du médicament.
Parmi les observations graves, 47 cas d'invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont deux fatals. L'invagination intestinale aiguë est un effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10.000 vaccinés), nécessite, en raison de sa gravité, une prise en charge immédiate dès les premiers signes: douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l'enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée, détaille l'agence sanitaire.
Une sensibilisation en direction des familles
Un courrier a été envoyé mardi à 160.000 professionnels de santé afin qu'ils sensibilisent les familles sur ces signes survenant dans le mois suivant la vaccination, pour consulter sans délai, car la prise en charge précoce permet de soigner le bébé, selon l'ANSM.
"Conseillée, déconseillée, reconseillée, cette potion (ces vaccins contre la gastro, ndlr) va finalement être mise au rencart", écrit le Canard enchaîné, qui révèle dans son édition de mercredi le décès des deux bébés qui "empoisonne les autorités sanitaires".
La décision de remboursement doit tomber dans les prochains jours, et ce sera non", avance un connaisseur du dossier auprès du journal satirique qui note que l'obtention du remboursement aurait été un "jackpot assuré" pour les laboratoires.
Marisol Touraine : "des enquêtes sont en cours"
- "Ce vaccin n'est pas considéré comme un vaccin inscrit au calendrier obligatoire ou même recommandé, et donc c'est aux médecins, à qui l'Agence du médicament a envoyé de nouvelles recommandations, de voir au cas par cas si le vaccin est utile", a dit mercredi la ministre de la Santé Marisol Touraine, interrogée par Radio Classique/LCI.
- "Il faut être vigilant, extrêmement vigilant, (mais) ne pas inquiéter outre mesure les parents aujourd'hui", a ajouté Marisol Touraine. Ils "peuvent parler avec leur médecin et évidemment les médecins ont un rôle essentiel à jouer pour rassurer et évaluer l'intérêt du vaccin dans le cas de leurs petits patients", a-t-elle souligné.
La ministre a rappelé que le vaccin, injecté à "plus d'un million d'enfants" depuis sa mise sur le marché, "fait l'objet d'attention très spéciales, comme tous les vaccins, de la part des agences sanitaires". "Des enquêtes sont en cours" et "des études approfondies vont être menées", a-t-elle assuré. "C'est un vaccin qui existe au niveau européen, il y a donc des échanges entre les agences sanitaires européennes", a précisé Marisol Touraine.
