Les travaux d'un biostatisticien toulousain, au cours desquels ont été repassés au crible toutes les données fournies par le laboratoire Merck à l'agence nationale de sécurité du médicament lors du changement de formule du Levothyrox, démontrent pour la première fois de manière scientifique ses effets indésirables sur de nombreux patients.
Il sera difficile désormais, que ce soit pour le laboratoire Merck ou pour l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), de contredire scientifiquement les effets indésirables dénoncés par des milliers de plaignants vis-à-vis de la nouvelle formule du Levothyrox.
D’après des travaux publiés hier et menés par le biostatisticien toulousain Didier Concordet, professeur à l’École nationale vétérinaire de Toulouse, avec l’appui de l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et de l’université de Londres, il est prouvé que les deux formules de Levothyrox ne sont pas substituables. Ces résultats se basent sur les données que le laboratoire Merck a envoyées lui-même à l’ANSM, concernant les mesures de « bioéquivalence moyenne » entre les deux médicaments, et suggèrent que l’ANSM s’est contentée de l’interprétation qu’en a faite le laboratoire, sans prendre le temps de les examiner dans le détail.
De fortes disparités au niveau individuel
Ces mesures de bioéquivalence, qui servent à déterminer une forme d’écart entre deux formules de médicament et qui ne doit pas dépasser un certain chiffre pour qu’une nouvelle formule soit validée, étaient de premier abord parfaitement conformes, mais elles masquaient en réalité de fortes disparités dans de nombreux cas : près de 60 % des patients étaient ainsi susceptibles de ne pas réagir de la même manière aux deux versions. C’est ce que montre le travail de fourmi effectué par les auteurs de cette étude et c’est ce que dénoncent depuis des mois bon nombre de patients.
« Cette publication démontre les biais de l’étude de bioéquivalence réalisée par Merck en 2014, se satisfait Gérard Bapt, député honoraire et médecin-conseil auprès de l’association française des malades de la thyroïde. La nouvelle formule est donc de moins bonne qualité que l’ancienne pour de nombreux patients. »
Chez les laboratoires Merck, contactés par nos confrères du Monde, on se défend en arguant le fait que cette étude utilise une « approche » basée sur « l’analyse de la variabilité individuelle », qui n’est pas « conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé et validées par 23 autorités sanitaires ».
L'avocat toulousain Christophe Lèguevaques réagit
L'avocat toulousain Christophe Lèguevaques, qui représente plus de 4.000 patients dans un procès contre Merck pour défaut d'information, n’a pas tardé à réagir à cette étude. "Cela démontre à ceux qui en douteraient encore l’utilité des analyses scientifiques contre celles présentées par des laboratoires : face à une science aux ordres de l’industrie, rien ne remplace une science indépendante au service de l’intérêt général et de la santé". Et de poursuivre, "Il faut tirer toutes les conséquences de la dépendance intellectuelle de l’ANSM qui reprend servilement les arguments de langage fournis par les laboratoires. Cela suppose un renforcement des pouvoirs d’enquête et d’analyse aussi loin que possible de l’influence néfaste des scientifiques mercenaires". L’avocat exhorte Dominique Martin (directeur général de l’ANSM), Agnès Buzyn et surtout de Thierry Hulot (PDG de Merck France), de présenter des excuses aux patients pour "le mépris et le dénigrement" dont ils ont été victimes.
